重組藥物制品質量控制采用適宜的方法對制品鑒別、生物學活性、純度和雜質等檢測進行分析。

疫苗安全性檢測項目主要包括無菌檢查、熱原檢查、毒性試驗、異常毒性試驗、抗生素殘留、雜質殘留檢測等。

對于治療用細胞制品的質量安全控制，需要基于產品風險特征和專項控制措施建立不同的方法以應對工藝及技術路線迥異的制品。

歐盟、FDA等質控機構均要求生物工程類小分子藥物在申報注冊時需提供相關殘留物的檢測數據，以證明生產工藝的可靠性、穩定性及產品的安全性。